《投资者网》张伟

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港股私有化退市的罗欣药业计划借壳东音股份上市的消息发布后,引起市场关注。其中,罗欣药业仅1项仿制药通过一致性评价且逐渐放缓的盈利能力引起多方质疑。

近日,深交所发布的一则问询函让山东罗欣药业集团股份有限公司与浙江东音泵业股份有限公司(下称“东音股份”,002793.SZ)的资产重组事宜再度引发市场关注。

证券代码:002793 股票简称:东音股份 公告编号:2019-052

5月21日,东音股份和罗欣药业举行重大资产重组说明会,回答仿制药政策对公司经营业绩的影响、盈利预测增长较快的依据和公司未来主要利润增长点。

《投资者网》发现,在这份《关于对浙江东音泵业股份有限公司的重组问询函》(下称“《重组问询函》”)中,深交所要求东音股份限时答复有关罗欣药业的12个问题。这其中,罗欣药业旗下药品“过评”情况恐将成为深交所是否允许罗欣药业与东音股份进行资产重组的关键。

浙江东音泵业股份有限公司

高业绩承诺如何兑现?

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报告书之修订说明的公告

东音股份4月24日晚披露重组预案,公司除保留2.67亿元的货币现金、可转债外,将不超10亿元的其余资产及负债作为拟置出资产,与交易方持有的罗欣药业99.65%股权中的等值部分进行置换。拟置出资产预估值8.9亿,拟置入资产预估值75.43亿。差额部分由东音股份发行股份购买。公司将转型医药制造业。根据承诺,罗欣药业在2019年至2021年度实现的扣非归母净利润将分别不低于5.5亿、6.5亿和7.5亿,复合增长率高达16.77%。

罗欣药业“过评”药有点少

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

但是,根据罗欣药业在联交所披露的数据,该公司2011年至2015年溢利的年复合增长率仅为3.55%。虽然重组预案披露,罗欣药业2016年至2018年的复合增长率为11.07%,但这主要得益于2016年其业绩下滑导致的基数低,使得2017年净利润增长了20.51%,而2018年比2017年仅增长了2%。在药品降价趋势仍将延续的大背景下,分析人士认为,罗欣药业完成业绩承诺困难非常大。

据官网介绍,罗欣药业目前建有四个药品生产制造基地,拥有五十多条药品生产线,其中8个产品被列入国家“重大新药创制”科技重大专项,4个产品被列入“国家重点新产品计划”,12个产品被列入“国家火炬计划”,200多项产品技术获得中国发明专利证书。

浙江东音泵业股份有限公司(以下简称“公司”、“上市公司”或“东音股份”)于2019年6月1日公告了《浙江东音泵业股份有限公司重大资产置换及发行股份购买资产暨关联交易报告书》(以下简称“重组报告书”)。

罗欣药业相关负责人在说明会上解释称,从韩国希杰健康引进的治疗肠胃道疾病的竞争性钾离子阻滞剂LXI-15028项目正在进行III期临床研究,估计该产品能够在2021年就可以获批进入市场,所以公司的创新药会为未来三年业绩带来销售利润。此外,公司在筹划进军欧美等成熟市场的同时,也在积极发掘非洲、南美洲及部分”一带一路”国家等新兴市场的机会。

然而,这些丰硕成果的背后也有隐忧,即罗欣药业目前的“过评”药品却有点少,将会对公司的长久发展造成影响。

根据深圳证券交易所《关于对浙江东音泵业股份有限公司的重组问询函》中小板重组问询函第23号)(以下简称“《问询函》”)以及审核的相关要求,本公司会同相关中介机构对重组报告书进行了相应补充和完善。现就重组报告书的主要修订情况说明如下,如无特别说明,本修订说明公告中的简称与重组报告书中的简称具有相同含义:

此外,罗欣药业还重点介绍了公司的研发实力和积极布局的新药研发体系。其中,从中科院药物所和复旦大学引进的双重雷帕霉素靶蛋白抑制剂LXI-15029正在进行I期临床研究。除了引进创新药之外,公司也布局了多个具有全球自主知识产权的1类创新药项目。其中,治疗晚期乳腺癌的项目LX-039于今年4月获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可,即将开展临床试验。

“过评”,是“仿制药通过一致性评价”的简称,根据国务院办公厅2016年3月发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,将分批、分期对已上市的仿制药与原研药品进行对比,要求仿制药在质量与药效等方面达到与原研药一致的水平。

1、在重组报告书“第七章
交易标的的业务和技术”之“六、拟购买资产的技术研发情况”之“在研项目”中补充披露了罗欣药业须进行仿制药一致性评价的药品目录、目前申报进展以及预计通过时间、是否存在不能通过的风险。

但是众所周知,药品开发具有高投入和周期长的特点,研发创新、生产设施、质量体系及技术团队的搭建都需要大量资金投入,仿制药研发周期可能要3-5年甚至更长的时间。短期内,研发将带来大量资金支出,且无法在收入和利润上得到直接体现,为需要在近三年完成业绩承诺带来了障碍。

说白了,这是主管部门对仿制药行业开的一个白名单,只有进了白名单的药品,才能上市销售,进不了名单的,将逐渐被淘汰。

2、在重组报告书“第十二章
管理层讨论与分析”之“二、拟购买资产的财务状况与盈利能力分析”之“盈利能力分析”中补充披露了罗欣药业主要代理品种及销量情况。

罗欣药业执行董事长刘振腾称,过去两年是获批品种的低谷期,他认为收获期正在来临。此外,公司在2018年、2019年通过很多国际认证,对这些国家的出口也会成为重要的增长点。

那罗欣药业的“过评”情况如何呢?

3、在重组报告书“第十二章
管理层讨论与分析”之“二、拟购买资产的财务状况与盈利能力分析”之“盈利能力分析”中补充披露了罗欣药业开展市场推广活动的主要第三方推广商相关情况。

仿制药政策风险如何规避?

国家药品监督管理局药品评审中心的信息显示,在罗欣药业的主要产品中,目前只有盐酸氨溴索片和头孢氨苄胶囊两项通过了与仿制药质量和疗效一致的评价,其中头孢氨苄胶囊在6月初才刚刚通过。

4、重组报告书“第六章
拟购买资产基本情况”之“七、标的公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员”中补充披露了罗欣药业与核心技术人员的合同签订情况,是否设置了能够保障其稳定的条款,以及其他防范核心技术人员外流风险的具体措施。

目前,罗欣药业的11项主要产品中,只有1项通过了一致性评价。罗欣药业官网显示,盐酸氨溴索片通过仿制药质量和疗效一致性评价。卡托普利片、头孢氨苄胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊、头孢拉定胶囊、辛伐他汀片等多项仿制药质量与疗效一致性评价项目均按期全部完成;注射用兰索拉唑也完成了申报。

而对于罗欣药业这类仿制药生产企业来说,旗下药品“过评”的重要性不言而喻,因为这关系到企业能否可持续发展。

5、在重组报告书“第四章
交易对方及股份受让方基本情况”之“三、交易对方及股份受让方其他事项说明”之“交易对方穿透后计算的合计人数,是否符合《非上市公众公司监管指引第4号——股东人数超过200人的未上市股份有限公司申请行政许可有关问题的审核指引》的相关规定”中补充披露了交易对方穿透后计算的合计人数,是否超过200人,是否符合《非上市公众公司监管指引第4号——股东人数超过200人的未上市股份有限公司申请行政许可有关问题的审核指引》的相关规定。

此外,罗欣药业其他多个呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、抗感染等重大疾病治疗领域的口服固体品种和注射剂品种也将在未来2年内陆续完成仿制药质量与疗效一致性评价的申报。

所以深交所在给东音股份的《重组问询函》中,把有关罗欣药业药品“过评”的问题放在了第一位,要求东音股份披露“罗欣药业须进行仿制药一致性评价的药品目录、目前申报进展以及预计通过时间、是否存在不能通过的风险”,并请独立财务顾问和评估机构发表专项意见,“分析其不能通过一致性评价对标的公司估值的影响”。

6、在重组报告书“第六章
拟购买资产基本情况”之“三、罗欣药业历史沿革”之“2007年6月,罗欣药业第二次股权转让”中补充披露了山东省人民政府于2019年5月23日出具的《关于对山东罗欣药业集团股份有限公司历史沿革中有关集体企业改制及国有股权转让合法性予以确认的批复》(鲁政字[2019]97号),对山东罗欣药业集团股份有限公司历史沿革中有关集体企业改制及国有股权转让合法性予以确认的相关内容。

记者查阅国家药品监督管理局药品评审中心发现,罗欣药业披露主要产品中只有“盐酸氨溴索片”通过一致性评价。

《投资者网》调研发现,罗欣药业此前曾表示,“注射用兰索拉唑等6个产品已完成一致性评价的申报,在2020年之前会有30多个药品完成一致性评价。”

从各项政策来看,通过仿制药一致性评价至关重要。从国家层面的鼓励政策来看,在医保支付方面予以适当支持,医保机构应优先采购并在临床中优先选用;鼓励替代原研,药品生产企业可以在药品说明书、标签中予以标注;还有机会申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

不过,在2019年只剩大半年的情况下,罗欣药业还只有两个产品得以“过评”,在剩下的一年半里要完成这个目标,恐怕有些难度。《投资者网》就“一致性评价工作的安排和进度”等问题致函罗欣药业,一直没有收到对方的回复。

在招标方面,同品种药品通过一致性评价达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价品种;另外,国家医保局组织包括北京、上海在内的11个城市试点一致性评价带量采购,33个品种的药品以60%至70%的市场份额换取企业降价。此外,不少地方已经出台政策对未过评品种进行淘汰、暂停采购等。

利润稳步增长的“现金奶牛”

目前,罗欣药业仅1项品种是否获得一致性评价,且未来两年也会继续在通过一致性评价药品上进行投入,剩下产品未通过的风险也引起投资者的担忧。

不过,除药品“过评”少这个问题外,罗欣药业算是比较优质的重组标的。

罗欣药业相关负责人对此解释称,公司产品“盐酸氨溴索片”以全国第二的成绩已顺利通过了仿制药质量和疗效的一致性评价。此外,公司的注射用兰索拉唑等6个产品也已经完成了一致性评价的申报。同时,公司也在积极开展多项新仿制药品种的研发工作,这些品种获批后会视同为通过一致性评价。据其统计,在2020年之前公司会一共有30多个品种申报仿制药一致性评价工作。

财务数据显示,2016-2018年期间,罗欣药业的营业总收入分别为47.29亿元、52.48亿元和62.11亿元,同期的归母净利润分别为4.26亿元、4.66亿元和5.12亿元,复合增速为14.60%和9.63%,可以说是一头“现金奶牛”。

罗欣药业还表示,未来3年内预计上市的基本为小分子制剂产品及原料药。另外,公司目前的一项创新类型的产品也已完成申报,预计会在一年之内上市。公司在对未来盈利预测相应的折现率的测算时,考虑了部分产品未能通过一致性评价等经营风险对折现率的影响。但是在具体系数设定上,罗欣药业并未详细解释。

交易草案显示,东音股份拟置入罗欣药业99.65476%股权,交易对应标的的评估值为75.39亿元,交易价格确定为75.39亿元,与预案公布的交易价格相比,最终交易价格略有减少。市场分析认为,本次交易的估值比较合理。

另据东音股份的公告显示,本次交易包含重大资产置换、股份转让及发行股份购买资产三部分,这些交易同时生效、互为前提,任何一项因未获得所需的批准而无法付诸实施,则其他项交易不予实施。从交易程序上来说,比较复杂,需要多方同时协作。

值得注意的是,罗欣药业还承诺2019-2021年的扣非净利润分别不低于5.5亿元、6.5亿元和7.5亿元。如果业绩没有达成,则须对东音股份的受益方进行补偿。从最近三年年均4.7亿元左右的净利润收益来看,罗欣药业要想达成这个承诺有一定难度。

交易完成后,东音股份的控股股东将变更为罗欣药业,最终受益人为刘保起、刘振腾父子,公司主业也将从水泵研发、生产、销售变更为药品研发、生产和销售。

公开资料显示,罗欣药业曾于2005年在港交所创业板上市。2017年6月完成私有化,从港交所退市。运作两年之后,罗欣药业终于站在了A股市场的门口,能否成功也很快能见分晓了。■

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